Salud Pública de México

LA REGULACION SANITARIA EN MEXICO Y EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO

LA REGULACION SANITARIA EN MEXICO Y EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO

AUTORES


MERCEDES JUAN-LOPEZ, M.C.(1)

(1) Subsecretaria de Regulación y Fomento Sanitario, Secretaría de Salud, México.

RESUMEN

En este trabajo se presentan el concepto, las características y las funciones de la regulación sanitaria, así como los principios y lineamientos fundamentales del Programa de Modernización de la Regulación Sanitaria llevado a cabo por la Secretaría de Salud (SSA), al igual que algunas consideraciones sobre el papel de apoyo que juega ante la apertura comercial que se está dando en el país. Durante más de 40 años, la regulación sanitaria se basó en un concepto de "premercado", sustentado en el otorgamiento de diversas autorizaciones. El esquema de modernización de regulación sanitaria de la SSA parte de las modificaciones hechas a la Ley General de Salud y se orienta al establecimiento de un modelo ágil, sencillo, transparente, eficaz y con bases científicas y procedimientos técnicos modernos y confiables. 

Palabras clave: regulación sanitaria, TLC, control sanitario, fomento, México

ABSTRACT

In this paper are discussed essential issues about the concept, characteristics and generalfunctions of sanitary regulation, as well as the principles and main lines of action contained in the Program of Modernization of the Sanitary Regulation, which is being implemented by the Ministry of Health of Mexico. In addition, some considerations are offered regarding the supporting role of such a program, in the context of thefree trade era that Mexico is undergoing. After 40 years of an outdated sanitary regulation based in a non-functional licensing concept, the new and improved scheme relies on several ammendments to the General Health Law. Thus, the present approach, focuses on a set of flexible, simple and efficient rules, strenghtened by proven scientific and technical procedures.

Key words: sanitary regulation, NAFTA, sanitary control, promotion, Mexico

Solicitud de sobretiros: Dra. Mercedes Juan López. Subsecretaria de Regulación y Fomento Sanitario, Secretaría de Salud. Lieja 7, colonia Juárez, 06696 México, D.F.

Introducción

RESALTAR LA IMPORTANCIA de la regulación sanitaria como un instrumento que busca superar condiciones de desigualdad y desequilibrio en la prestación de los servicios de salud pública, ha sido una de las acciones primordiales en que se han sustentado las reformas sanitarias efectuadas a raíz de la incorporación del derecho a la protección de la salud en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

A partir de este nuevo derecho social, se fincaron las bases para la transformación jurídica y administrativa del campo sanitario, en un afán por conformar un esquema de servicios que tiendan a la evolución del concepto tradicional de salud-enfermedad hacia el de salud integral. 

Las tareas que se vienen desarrollando en esta materia, han encontrado campo propicio en el proceso de modernización desarrollado por el Gobierno de la República, marco en el que se inscribe el Programa de Modernización de la Regulación Sanitaria que está llevando a cabo la Secretaría de Salud (SSA), con el propósito de transformar las estructuras, procesos y funciones tradicionales que se habían mantenido por más de 40 años, para estar acorde a los desafíos y oportunidades económicas y sociales que enfrenta el país.

En este contexto, el presente trabajo tiene el propósito de dar a conocer el concepto, las características y funciones de la regulación sanitaria, los principios y lineamientos fundamentales del Programa de Modernización, lo mismo que algunas consideraciones sobre el papel de apoyo que juega ante la apertura comercial que se está dando en el país y, sobre todo como instrumento preventivo para evitar riesgos y daños a la salud de la población.

CONCEPTO Y CARACTERISTICAS

México es uno de los países que han incorporado en su constitución política el derecho a la protección de la salud. Hacer creciente y efectivo este derecho ha requerido fundamentalmente una reforma sanitaria en la que son puntos  medulares la emisión de la Ley General de Salud y la formulación e implantación del Programa Nacional de Salud.

Asimismo se ha fincado un cambio estructural que abarca a los tres órdenes de gobierno, a través del cual se deslindan las responsabilidades de los diferentes elementos que constituyen el Sistema Nacional de Salud, para estar en capacidad de promover el bienestar integral de personas y comunidades.

Dentro de ese cambio estructural, la regulación sanitaria ha tenido especial significado por constituir una de las funciones sustantivas de la SSA, especialmente porque hasta antes del cambio su papel se había restringido a la realización de actividades de vigilancia y control sanitarios, fundamentalmente mediante el otorgamiento de autorizaciones sanitarias. Sin embargo, actualmente se  caracteriza por la conformación de un espacio donde se adicionan nuevos conceptos de regulación y fomento sanitarios a los tradicionales de control y vigilancia, con el objeto de mejorar la calidad de los servicios, dotándolos de bases científicas y de procedimientos técnicos y administrativos modernos y eficientes.

La Ley General de Salud, los reglamentos de control sanitario de actividades, establecimientos, productos y servicios y de control sanitario de la publicidad, así como el cuerpo de normas, constituyen el marco que finca la naturaleza y alcances de la regulación sanitaria. En México la regulación sanitaria presenta características inherentes a su naturaleza, que la distinguen de otros campos de la salud pública; éstas son:

1. Es una función de gobierno cuyo diseño, normatividad y conducción es responsabilidad exclusiva de la SSA, en tanto que su ejercicio se realiza mediante la aplicación de un modelo en el que se coordinan, complementándose, las acciones federales, estatales y municipales, y se propicia la participación de los sectores social y privado, en las concertaciones que hagan posible el cumplimiento y adecuada cobertura de los programas.
2. La regulación sanitaria protege la salud en tres vertientes principales: por un lado, mediante la detección y prevención de riesgos y daños a la salud, en especial de los derivados de la fabricación, distribución, comercialización y consumo de productos, insumos, bienes y servicios; por otro, al detectar y prevenir el deterioro de los ecosistemas y, finalmente, en el papel que juega para abatir los riesgos y daños a la salud que se generan en el ámbito ocupacional.
3. Los efectos de la regulación sanitaria inciden en el beneficio colectivo, sin distinguir a los individuos o sectores específicos de la población, mejorando con ello, de manera directa, el nivel de bienestar social.  4. La regulación sanitaria influye directamente en el desarrollo socioeconómico del país, a través de la normalización, verificación y orientación de los diversos procesos productivos y de comercialización, con lo que se asegura la aplicación de procedimientos uniformes en la certificación, la inocuidad de los productos e insumos y la calidad sanitaria de los bienes y servicios.
5. La regulación sanitaria busca e interviene en la concertación de acciones con los sectores social y privado para procurar directa e indirectamente que la producción, distribución y comercialización de bienes, insumos y servicios, cumplan con los requisitos sanitarios que garanticen la mínima exposición de daños a la salud.
6. La regulación sanitaria promueve, entre la población, el autocuidado de la salud, modificando patrones de conducta inadecuados, particularmente en el ámbito del saneamiento básico y en el de la publicidad de productos y servicios.
7. La regulación sanitaria contribuye al fortalecimiento de la atención primaria de la salud y, por ende, a la disminución de infraestructuras complejas y costosas dedicadas a la atención de la salud.
8. La regulación sanitaria promueve la coordinación intersectorial para reforzar la capacidad normativa, técnica y de concertación del Estado, a fin de garantizar el cumplimiento de las políticas, programas y proyectos enmarcados en el Plan Nacional de Desarrollo.

En resumen, la regulación sanitaria se define como el conjunto de acciones preventivas que lleva a cabo el gobierno mexicano, para normar y controlar las condiciones sanitarias del hábitat humano, los establecimientos, las actividades, los productos, los equipos, los vehículos y las personas que puedan representar riesgo o daño a la salud de la población en general, así como a través de prácticas de repercusión personal y colectiva.

CAMPOS DE ACCION

La regulación sanitaria se ha disgregado en tres campos de acción: la regulación, el control y el fomento.

La regulación es la base legal que fundamenta las acciones de control y fomento sanitarios y establece las políticas para la administración de los servicios a través de leyes, reglamentos, normas, decretos, acuerdos y convenios. Se encamina principalmente al establecimiento del marco legal, técnico y administrativo para el ejercicio de las funciones y la prestación de los servicios; comprende, además, la elaboración de investigaciones, estudios y dictámenes técnicos, así como lineamientos de organización y administración en general.

De esta forma la regulación define, por parte del Estado, las normas sanitarias que deben observar los particulares en el desarrollo de sus actividades, en la operación de sus establecimientos y servicios y en el proceso o funcionamiento de sus productos, equipos y vehículos, así como en su publicidad. La regulación también actúa en la normalización de las diversas materias del saneamiento básico, de la salud ambiental, de la salud ocupacional y de la sanidad internacional.

El control es el conjunto de actos de autoridad que ejercen las instancias sanitarias responsables, con el propósito de verificar que los establecimientos, vehículos, actividades, productos, equipos y personas cumplan con los requisitos y las condiciones establecidas por la legislación sanitaria, a fin de prevenir riesgos y daños a la salud de la población. Incorpora los actos de la autoridad sanitaria destinados a vigilar y garantizar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias por parte de las personas físicas o morales sujetas a la regulación sanitaria.

El control sanitario tiene por objeto proteger la salud de la población, asegurando el cumplimiento de las disposiciones sanitarias, bien sea haciendo uso de verificaciones, muestreos, monitoreos y supervisiones, o bien imponiendo sanciones o medidas de seguridad. Se realiza dentro de los programas regulares de trabajo de las autoridades sanitarias o atendiendo a los reclamos o informes de particulares sobre anomalías sanitarias que se presenten. Estas acciones tienen una vocación fundamentalmente preventiva, pues permiten comprobar periódicamente que las normas sanitarias han sido observadas en tiempo y forma por los particulares.

El control se ejerce en gran medida a través de la vigilancia sanitaria, la que, sustentada en elementos técnicos, permite al gobierno realizar su acción jurídica y administrativa para la expedición o revocación de autorizaciones sanitarias, la imposición de sanciones o la aplicación de medidas de seguridad.

El fomento es el conjunto de medidas gubernamentales para promover la divulgación y el cumplimiento de las disposiciones sanitarias y para mejorar así las condiciones de salud en el país, con la colaboración y corresponsabilidad de los diversos sectores de la comunidad, poniendo énfasis en las voluntarias o de convencimiento.
El fomento sanitario promueve el mejoramiento de la salubridad en el país y de las condiciones sanitarias en el desarrollo de las actividades, en la operación de los establecimientos y en el proceso de los bienes y servicios de interés para la sociedad, todo ello a fin de asegurar la salud de la población, incrementar sus niveles de nutrición y bienestar, preservar la salud ambiental y ocupacional y prevenir los riesgos sanitarios. 

Esta acción implica la participación de la comunidad y de las autoridades sanitarias de los tres niveles de gobierno. Se manifiesta tanto en la salubridad general, competencia de la federación, como en la salubridad general concurrente donde participan autoridades federales y estatales, y en la salubridad local que corresponde exclusivamente al ámbito estatal, a través de acciones públicas encaminadas a propiciar las actitudes, los valores y las conductas adecuadas en beneficio de la salud individual y colectiva y, particularmente, de aquéllas dirigidas a reforzar los aspectos sanitarios en los procesos productivo, comercial y de servicios.

PROGRAMA DE MODERNIZACION

Los conceptos que fueron señalados, relativos a los campos de acción de la regulación sanitaria, corresponden a un nuevo ejercicio originado a partir de la implantación del Programa de Modernización de la Regulación Sanitaria, a través del cual se busca que las estructuras y procesos estén acordes al contexto actual de los desafíos y oportunidades macroeconómicas y sociales que enfrenta nuestro país.
La regulación sanitaria se fundamentó, durante más de 40 años, en un concepto de "premercado", sustentado en el otorgamiento de diversas autorizaciones, tales como la licencia sanitaria para establecimientos y vehículos; registros sanitarios para productos; tarjetas de control sanitario para personas y autorizaciones para profesionistas responsables de la producción y de la atención de servicios.

Asimismo, el sistema de inspección sanitaria, entendida como una práctica de autoridad en relación a la observancia de las normas, operaba bajo un marco de rigidez que privilegiaba la búsqueda de omisiones y faltas del usuario, por sobre la identificación de soluciones y el fomento de prácticas adecuadas de seguridad sanitaria.

El esquema de modernización de regulación sanitaria desarrollado por la SSA, se sustenta en las recientes modificaciones a la Ley General de Salud y se encamina al
establecimiento de un modelo ágil, sencillo, transparente, eficaz y con bases científicas y procedimientos técnicos modernos y confiables.

Así, por ejemplo, una medida generalizada fue la eliminación de la tarjeta de control sanitario para trabajadores de todos los giros, ya que sólo se había constituido en un trámite sin impacto real en el cuidado de la salud de la población. 

La licencia sanitaria se mantiene exclusivamente en los casos de fabricación de medicamentos, plaguicidas y sustancias tóxicas, en tanto que el registro previo sólo permanece para los medicamentos, como mecanismo de certificación sanitaria. Se mantiene también vigente la figura de responsable sanitario sólo para laboratorios y farmacias.

El establecimiento del modelo postcomercialización seleccionado como medida de control, ha implicado la simplificación y actualización de criterios tanto en los modelos de notificación por parte de productores y prestadores de servicios, como en el ejercicio de la vigilancia y control sanitario, para el cuidado de la calidad sanitaria de los bienes y servicios que se ofrecen en el territorio nacional.

Por otro lado, en el contexto de las acciones para facilitar el comercio internacional, sólo se mantiene el permiso previo de importación para medicamentos y estupefacientes, plaguicidas y otros insumos para la salud, así como cuando constituya el mecanismo idóneo para asegurar que los productos que se importan no representen un riesgo para la salud.

Para aquellos productos que no requieran permisos de importación, pero que sean susceptibles de contaminación, alteración o adulteración, se ha diseñado un mecanismo de aceptación de certificados sanitarios oficiales, expedidos por las autoridades correspondientes del país de origen, mismos que podrán reforzarse mediante acuerdos o convenios internacionales de aceptación mutua. Asimismo, se ha contemplado realizar un muestreo aleatorio con todos los productos que ingresen al país; aquéllos que sean novedosos o que ingresen por primera vez, obligatoriamente se incluirán en la muestra.

En el caso de alimentos, bebidas y demás productos de este rubro, de acuerdo con lo previsto por la ley se contará con dos vertientes de ingreso: la de aquellos productos sujetos a un sistema de libre ingreso, que participarán en el muestreo aleatorio y deberán presentar certificación sanitaria del país de origen, y la de aquéllos que, por acuerdo del Secretario de Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación, deberán sujetarse al esquema del permiso previo.

Por lo que se refiere a exportación, la SSA únicamente exige la autorización correspondiente cuando se trata de estupefacientes, psicotrópicos o sangre y sus derivados, manteniendo la política de expedición de certificados exclusivamente a petición de parte.

APERTURA COMERCIAL DE MEXICO

Ante el panorama actual de apertura comercial, iniciada prácticamente en 1986 cuando México ingresó al Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) -el foro de negociaciones comerciales más importante del mundo al que han ingresado 96 países que intercambian más de las cuatro quintas partes del comercio mundial-, la SSA ha modernizado los instrumentos de regulación sanitaria, en un afán por hacer más eficientes las acciones destinadas al cuidado de la salud de la población y coadyuvar también a lograr la mayor competitividad de nuestros productos y servicios y, por supuesto, la mejor calidad.

Con su incorporación al GATT, México adquirió derechos y obligaciones que tuvieron implicaciones muy importantes en la política de comercio exterior, en la industrial y en otras actividades económicas, al realizar ajustes de acuerdo con las disposiciones del comercio regulado por ese organismo. Entre los derechos están la adopción de las normas y principios del GATT que rigen el comercio internacional, para que nuestros socios comerciales no apliquen medidas unilaterales que afecten nuestras exportaciones; el beneficio de la liberación del comercio y otras concesiones negociadas por los países miembros del GATT; la participación, como miembro, en la Ronda de Uruguay, a fin de obtener concesiones arancelarias para productos de nuestro interés y en las discusiones de ese foro para formular las nuevas reglas que regirán el comercio mundial.

Por lo que respecta a las obligaciones, cabe destacar la contribución que hizo México al comercio mundial, consolidando los aranceles para cerca de 400 productos de importación y un nivel arancelario máximo del 50 por ciento para la totalidad de las fracciones de la tarifa del impuesto general de importación. Otro compromiso consistió en obviar las restricciones no arancelarias, como las licencias o permisos previos que se venían aplicando conjuntamente con los aranceles para proteger y regular el comercio exterior.

Las regulaciones actuales que pueden representar restricciones o barreras a las importaciones o exportaciones de mercancías, corresponden a materias o áreas de acción de varias dependencias, entre las cuales se pueden citar: 

Estas regulaciones están siendo objeto de negociaciones con Canadá y Estados Unidos en camino al Tratado de Libre Comercio, así como con otros países latinoamericanos con los que se pretende liberar el comercio recíproco, eliminando aquéllas que constituyen barreras al comercio.

EL TRATADO DEL LIBRE COMERCIO ENTRE MEXICO, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA Y CANADA

El actual contexto económico internacional se caracteriza por un activo proceso de transformación: se integran nuevos participantes, se conforman bloques comerciales, se globalizan los procesos productivos, se acentúan las políticas proteccionistas internacionales, pierden eficacia los principios tradicionales del comercio internacional y se incrementa la competencia en los mercados de exportación y capital.

El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre México, los Estados Unidos de América y Canadá, es una respuesta oportuna a estos cambios. El TLC permitirá aprovechar la complementariedad existente entre las economías de dichos países, tanto en la dotación de recursos como en los procesos productivos, incrementando, de esta manera, la competitividad de toda la región.

El TLC pretende promover un mejor y más seguro acceso de nuestros productos a los Estados Unidos de América y Canadá; reducir la vulnerabilidad de nuestras exportaciones ante medidas unilaterales y discrecionales; permitir a México profundizar el cambio estructural de su economía, fortaleciendo la industria nacional para convertirla en un sector sólido con mayores niveles de competitividad, y coadyuvar en la creación de empleos más productivos que eleven el bienestar de la población nacional.

El TLC promoverá la conformación de una zona de libre comercio de más de 360 millones de habitantes, con un producto regional del orden de los seis billones de dólares. La participación en esta zona permitirá a la industria nacional el uso más eficiente de sus recursos productivos, aportando mayores niveles de bienestar a la población mexicana. Al mismo tiempo, contribuirá a que los tres países enfrenten, exitosamente, los retos derivados del proceso de globalización económica que está teniendo lugar en el mundo.

Como es sabido, las negociaciones se organizaron en seis temas y 18 grupos de trabajo. Entre los temas se trataron aquéllos relacionados con aspectos sanitarios. En los de servicios y de seguros se tocaron aspectos relativos a la atención médica, y en los correspondientes a agricultura y normas se trataron básicamente mecanismos de regulación sanitaria.

Para la Secretaría de Salud el TLC reviste gran interés, tanto por el efecto que tendrá en relación a los servicios de atención médica y formación de personal para la salud dada la posible intervención en materia de servicios, como por la incidencia de la regulación sanitaria en el control del comercio internacional.

En esta última materia, en la que se participó en el grupo de normas y eventualmente apoyando las acciones del grupo agrícola, la negociación del TLC entre México, Canadá y Estado Unidos ofreció el foro ideal para revisar la urgencia y las diferencias existentes entre las normas de los tres países y para desarrollar los mecanismos que permitan disminuirlas, así como para crear mecanismos que eliminen la aplicación injusta de aquéllas que hubieran sido impuestas de manera arbitraria. 

Para México el principio fundamental y marco de referencia sostenido por nuestra representación en las negociaciones, fue evitar que las normas constituyeran barreras a la actividad comercial. México ha sostenido, también, que las normas y regulaciones técnicas que se emitan, se basen en principios y criterios generalmente aceptados a nivel internacional.

GRUPO GENERAL DE NORMAS

Para su funcionamiento, se aceptó que el grupo de las normas se encargara de la revisión de las mismas, de reglamentaciones técnicas y procedimientos de validación, definiéndose como campos de interés del grupo los relativos a:

- Agricultura, bosques y productos pesqueros
- Productos químicos y plaguicidas
- Medicamentos y productos biológicos
- Normas de seguridad, sanidad y calidad de alimentos
- Productos radiológicos y dispositivos médicos
- Productos veterinarios
- Cosméticos
- Emisiones de vehículos automotores
- Otros productos industriales y de consumo

Así, las negociaciones desarrolladas permitieron sentar las bases para discutir los principios rectores que orientaron las discusiones y que permitan la elaboración de normas en el futuro, el uso de textos internacionales y la identificación de áreas de interés común, así como la inclusión de temas de interés particular para cada delegación.

El grupo se dividió en tres subgrupos de trabajo con el fin de facilitar la discusión y análisis de los distintos temas, quedando integrados de la siguiente forma: 

Subgrupo A. Normas sanitarias y fitosanitarias. Este analizó las normas y regulaciones técnicas sanitarias y fitosanitarias relacionadas con productos agrícolas, de la pesca y forestales. Entre los asuntos se incluyeron: sanidad animal, sanidad vegetal, residuos de pesticidas y el etiquetado de los alimentos en lo referente a su sanidad.

Subgrupo B. Salud y protección del medio ambiente. En éste se estudiaron las normas y regulaciones técnicas sanitarias y fitosanitarias de los productos no cubiertos por el subgrupo A; se discutieron normas ambientales relacionadas con los efectos directos sobre los productos comerciales, lo mismo que sobre los procesos productivos per se. Entre los temas que se abordaron están los productos farmacéuticos y pesticidas, las emisiones de fuentes móviles, los cosméticos y el etiquetado de los productos ya citados.

Subgrupo C.- Normas industriales. Le correspondió la discusión de normas y regulaciones técnicas industriales para la protección del consumidor y de las no incluidas en los otros subgrupos.

Destacan la relacionada con la protección del consumidor, el acreditamiento de laboratorios, las normas industriales y disposiciones sobre etiquetado, excepto las relacionadas con textiles, que se discuten en el grupo correspondiente.

El desarrollo de las negociaciones incluyó la concertación entre diversas secretarías de Estado y los representantes de organismos privados. Además, se trabajó en forma coordinada con otros grupos de negociación, dada la diversidad, interrelación y amplitud de los temas incluidos en esta mesa de negociación.

REFLEXIONES FINALES

El TLC entre México, los Estados Unidos de América y Canadá es un reto para nuestro país, ya que implica alcanzar mayores niveles de producción, eficiencia y productividad en los sectores primarios y en la industria manufacturera; superar los rezagos existentes en el comercio de servicios, principalmente en los sectores financieros, bancario y de transportación y actualizar el marco legal (regulaciones) que rige las relaciones comerciales con dichos países.

La apertura comercial de México, negociada en oportunidad de su ingreso al GATT, tendrá su prueba de fuego al entrar en vigor el TLC. Es claro que los tres países persiguen como objetivo obtener un acceso más seguro y amplio al mercado de los otros dos países; sin embargo, los Estados Unidos y Canadá han alcanzado un mayor grado de desarrollo económico, por lo que sus producciones, exportaciones y el comercio de servicios son más competitivos, lo cual indica que nuestro país tendrá que realizar un mayor esfuerzo para poder competir con ellos, proceso en el que todos estamos involucrados.

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