Salud Pública de México

Mesa redonda XVIICómo introducir una vacuna contra VPH en Paraguay

Mesa redonda XVIICómo introducir una vacuna contra VPH en Paraguay

AUTORES

Elena Kasamatsu,(1) Malvina Páez(1, 2)

(1) Universidad Nacional de Asunción.
(2) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Introducción

El cáncer cervicouterino (CC) es el segundo cáncer más frecuente en mujeres en el mundo, con 493 000 nuevos casos y 274 000 muertes cada año, de los cuales 83% ocurre en países en vías de desarrollo.1 Las tasas de incidencia y mortalidad estandarizadas por edad en América Latina son de 28.6 y 12.9 x 100 000 mujeres, respectivamente, en el año 2002, con variaciones geográficas; así, Paraguay ocupa el tercer lugar en la incidencia de CC, con una tasa de 53.2 x 100 000 mujeres entre los países latinoamericanos, superado por Haití y Bolivia y seguido por Perú. Esta tasa es muy superior a las registradas en países vecinos como Argentina, Brasil, Uruguay y Chile.2

Datos mundiales han demostrado que el virus del papiloma humano (VPH) está asociado al CC en 99% de los casos y que, de los 40 genotipos que infectan los tractos genitales femenino y masculino, los dos genotipos de alto riesgo (VPH 16 y 18) son causantes de 70% de CC y los dos genotipos de bajo riesgo (VPH 6 y 11) de 90% de lesiones benignas (verrugas).3 El periodo entre la infección por VPH, la aparición de lesiones escamosas intraepiteliales (LEI) de bajo y alto grado y el CC infiltrante es de 20 a 30 años, lo que facilita el desarrollo de programas de prevención y control del CC mediante la detección temprana y tratamiento de LEI, con recursoscomo el método de tamizaje del estudio citológico cervicovaginal (PAP), sumado o no a la prueba de determinación de VPH. El uso de otros métodos alternativos como la inspección visual con ácido acético (IVAA) ha sido promocionado en algunos países. Con la cobertura amplia de PAP en la población, muchos países, sobre todo los desarrollados, han logrado una disminución significativa de la tasa de incidencia del CC. Sin embargo, la cobertura del PAP en varios países en vías de desarrollo es aún insuficiente. En Paraguay, esta cobertura es apenas de 9.9% y la incidencia del CC sigue en aumento.

La disponibilidad de una vacuna efectiva contra VHP para la prevención primaria del CC se ha hecho una realidad. Se han elaborado dos vacunas profilácticas contra VPH, una bivalente (VPH 16 y 18) y otra tetravalente (VPH 16, 18, 6 y 11), ésta con aprobación por la FDA. Se trata de vacunas que han superado las pruebas clínicas internacionales de fase II y III, y han demostrado excelentes resultados con respecto a su inmunogenicidad, seguridad y eficacia en prevenir infecciones de VPH, así como la neoplasia intraepitelial cervical y, en el caso de la tetravalente, también contra las verrugas genitales. 5 La población blanco para la inmunización es la de mujeres de 9 a 26 años, y merece resaltarse que se obtiene mayor beneficio si la vacuna se aplica antes del inicio de las relaciones sexuales. Es importante tener en cuenta que estas vacunas son profilácticas y no curativas de lesiones causadas por VPH y que tampoco ofrecen protección contra otros tipos de VPH oncogénicos que no están incluidos en la vacuna. Además de la vacuna, la prevención secundaria y la información y educación para la reducción de factores de riesgo siguen siendo necesarias para la prevención y control del cáncer cervical.

La introducción de la vacuna contra VPH en Paraguay es importante por la gran carga de la enfermedad, pero es bastante compleja porque se deben tener en cuenta los aspectos políticos, económicos, financieros y técnicos del país.Indudablemente el CC es una prioridad de salud pública; sin embargo, es necesario fortalecer la cobertura de la prevención secundaria en todo el país y disminuir el subregistro para conocer la situación real del CC en Paraguay. Como política nacional, la introducción de la vacunación contra VPH para la prevención primaria no está definida aún y constituye un verdadero desafío para el país, tanto para el gobierno como para las instituciones de salud y la población.

Situación del CC en Paraguay

Los datos que se presentan a continuación fueron obtenidos del Departamento de Bioestadística del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSP y BS), la Dirección General de Estadística, Encuesta y Censos (DGEEC), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), de las publicaciones de autores nacionales pertenecientes a la Universidad Nacional de Asunción (UNA) y de otras fuentes existentes en relación con los indicadores de la salud, la situación epidemiológica, la disponibilidad de los medios de diagnóstico, la política del MSP y BS, y los proyectos relacionados con la prevención.

Indicadores básicos de salud de Paraguay

Paraguay es un país mediterráneo situado en el Cono Sur de América Latina, con una superficie de 406 752 km2 y una población de 6215 948 habitantes, de los cuales 50.6% es de sexo masculino y 49.6% de sexo femenino, con predominio de la población menor de 15 años (39.5%). Si bien la distribución de la población es similar en las zonas urbana y rural (54% vs. 46%), 97.5% de la misma vive en la región oriental, que comprende a la capital del país y las principales ciudades y centros poblacionales, y apenas 2.5% en la región occidental o Chaco Paraguayo, que es una zona climática y topográficamente poco favorable a los asentamientos de poblaciones y que abarca 60% del territorio nacional. La esperanza de vida al nacer ha aumentado levemente, en el año 2005, para ambos sexos (69.13 años en hombres y 73.66 años en mujeres). La mortalidad infantil es de 19.4 x 1 000 nacidos vivos y la tasa de mortalidad materna de 174.5 x 100 000 nacidos vivos.

En los Servicios de Salud, según datos del MSP y BS, existen en promedio cuatro médicos y 6.7 camas por cada 10 000 habitantes; sin embargo, la proporción médico/paciente y cama/paciente varía de acuerdo con la región y estrato social. Así, en Asunción, capital del país, hay 19.5 médicos y 20.9 camas por cada 10 000 habitantes, mientras que en el resto del país sólo se cuenta con dos médicos y cinco camas por cada 10 000 habitantes. El 81.1% de la población paraguaya carece de seguro médico.

La población femenina de Paraguay estimada

para el año 2005 es de 3 079 641 mujeres, con una población menor de 15 años de 1 142 630 (37.1%), de los cuales el grupo etáreo de 10 a 14 años es de 357 038. La población igual o mayor de 15 años es de 1 937 011 (62.9%), con el grupo etáreo de 25 a 44 años de 792 155 mujeres. El 22% de las mujeres del país asume la jefatura del hogar. El 41% de la población paraguaya se encuentra bajo la línea de pobreza y la mitad de ella en la pobreza extrema. La agudización de la pobreza ha golpeado sobre todo a un sector importante de las mujeres, que son las que trabajan en las peores condiciones, están mal remuneradas, en trabajos inestables y sin acceso a la seguridad social.

Situación epidemiológica del CC

Según los datos del Departamento de Bioestadística del MSP y BS, la primera causa de mortalidad general en el país, a partir del año 2002, la constituyen los tumores malignos, que superaron a las enfermedades del sistema circulatorio, que ocuparon hasta entonces el primer lugar de mortalidad. En la población femenina, el CC es la segunda causa de mortalidad después del cáncer de mama y ocupa el primer lugar de incidencia dentro de los tumores malignos del sexo femenino.

El CC en Paraguay puede considerarse como una prioridad de salud pública por la magnitud de la carga de la enfermedad, con una tasa de incidencia y mortalidad que va en incremento año tras año, estimada en 53.2 y 26.1, respectivamente, por cada 100 000 mujeres, en el año 2002, con 1 131 casos nuevos y una mortalidad anual de 513 mujeres.2 Las cifras, obtenidas del Departamento de Bioestadística del MSP y BS, de los casos denunciados son menores a las citadas, lo que indica que existe un subregistro sobre todo en la mortalidad. El 40% de los casos se detecta en mujeres de 40 a 49 años y 70% se registra en los grandes hospitales de concentración del país.

Un estudio de caso-control sobre factores de riesgo asociados al CC y a sus lesiones precursoras en pacientes con lesiones precursoras (grupo A = 129 pacientes), con cáncer (grupo B = 104 pacientes) y controles (grupo C = 260 pacientes) de seis hospitales de referencia del país en el año 2002 ha demostrado que la probabilidad de riesgo de padecer CC es elevada (OR > 4) en las analfabetas o analfabetas funcionales, en mujeres con cuatro o más parejas sexuales, en las que inician relaciones sexuales antes de los 17 años y en las que tienen multiparidad igual o mayor de seis embarazos (cuadro I).6 Estos datos son similares a los obtenidos por Rolon, quien también ha reportado asociación significativa con el riesgo de CC en mujeres con alto número de parejas sexuales, bajo grado de educación y no haberse hecho un PAP en su vida.7



Métodos de diagnóstico disponibles para la detección de lesiones precursoras del CC y la infección por VPH

El examen citológico cervicovaginal (PAP) es el método de tamizaje utilizado de rutina en Paraguay, aunque su cobertura en el ámbito nacional no supera 10%. El diagnóstico citológico de los materiales de PAP procedentes de los hospitales regionales del MSP y BS se concentra en el Laboratorio Central de Diagnóstico del MSP y BS. Los hospitales públicos de cuarto nivel, como el Hospital del Cáncer, el Hospital de Clínicas y el Centro Materno-Infantil, tienen su propio laboratorio de citopatología. El examen por inspección visual secundaria a la aplicación de ácido acético a 5% (IVAA) no es de uso generalizado en Paraguay como método de tamizaje. Para los casos de citología anormal con LEI en los que están indicados estudios de colposcopia, biopsia y tratamiento, los centros hospitalarios públicos de referencia disponen de profesionales y equipos para realizarlos. A partir del año 2001, por resolución ministerial, estos estudios quedaron exentos de pago de aranceles en las dependencias del MSP y BS, aunque con muchos problemas presupuestarios para su aplicación. En el año 2006, el MSP y BS ha actualizado el Manual Nacional de Normas y Procedimientos para la Prevención y el Control del Cáncer de Cuello Uterino.

En Paraguay, la detección de los tipos de VPH de alto y bajo riesgo para diagnóstico y tamizaje sólo fue posible a partir de mayo de 2006, mediante la introducción del método de captura híbrida II por el Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud (IICS) de la UNA. Este Instituto colaborará con el MSP y BS en los programas de prevención y control del CC, ya que hasta ahora no se conoce la prevalencia ni los tipos de VPH en la población paraguaya con citología normal y en las lesiones precursoras del cáncer cervical. Entre mayo y agosto de 2006 fueron canalizadas al IICS 111 pacientes para la prueba de VPH de alto riesgo, cuyo resultado fue de 21% en pacientes con citología normal o inflamatoria, 75% en Ascus y 56% en LEI de bajo grado. Como antecedentes, existen datos sobre tipos de VPH en CC infiltrante del país. Las investigaciones realizadas por Rolon como parte de un estudio multicéntrico mundial de la IARC7 con participación de 22 países demostró una prevalencia de 97% en 117 casos, y los tipos de VPH predominantes fueron: VPH 16 (54.7%), VPH 18 (11.1%), VPH 31 (2.5%) y VPH 45 (7.7%). Resultados similares en los tipos de VPH fueron observados por Kasamatsu y colaboradores en otro estudio realizado en el IICS en 112 casos de CC infiltrante.8

Políticas de prevención del cáncer de cuello uterino

En Paraguay existen bases legales que hacen referencia al derecho a la salud en general y a la salud sexual y reproductiva en particular, en la Constitución Nacional de 1992, en la Ley 1032/96 del Sistema Nacional de Salud, en los Compromisos internacionales asumidos, etc. En los últimos años, se han aprobado varios planes nacionales como el Plan Nacional de igualdad de oportunidades para las mujeres 1997-2001 (Secretaría de la Mujer); Política Nacional de Salud Integral de la Mujer, enmarcada en el Plan Nacional de Salud 1999-2003; Plan Nacional de Salud Reproductiva 1997; Plan Nacional de Salud Sexual y Reproductiva 2003-2008, y Política Nacional de Atención Integral de la Salud de la Mujer. Dentro de estas políticas y planes está contenido el Programa de Prevención del Cáncer de Cuello Uterino; sin embargo, su ejecución aún no es efectiva ya que la cobertura de PAP no superó 10% de la población y la incidencia del cáncer de cuello uterino fue en incremento a través de los años.

En el año 2003, por Resolución S.G. Núm. 246/2003 del MSP y BS, se conformó la Comisión Nacional de  Reestructuración del Programa Nacional de Prevención y Control de Cáncer  Cervicouterino de la Dirección de Programas de la Salud del MSP y BS, integrada por representantes del MSP y BS, la Universidad Nacional de Asunción,  la Cruz Roja  Paraguaya,  el Instituto  de Previsión Social y la OPS/OMS. Dicha Comisión elaboró un Manual Nacional de Normas y Procedimientos para la Prevención y el Control de CC que fue actualizado en el año 2006. Desde el año 2007, el Programa Nacional de Prevención y Control de CC contará con financiación estatal, y los estudios citológicos, colposcópicos, biopsia y tratamiento serán gratuitos.

Programas de prevención secundaria del cáncer de cuello uterino

El Programa Nacional de Prevención y Control del CC del MSP y BS ha formulado un programa piloto para detección y tratamiento de lesiones precursoras del CC a implementarse en el año 2007. De la población urbana y rural del Departamento de la Cordillera, cercana a la capital del país, donde la mortalidad por CC es bastante elevada y la cobertura del PAP es baja, han sido seleccionadas 7 500 mujeres de 25 a 49 años, grupo etáreo que se considera de riesgo para LEI de alto grado según un estudio citológico previo, a quienes se les realizará el examen citológico cervicovaginal y en aquellas con citología anormal se practicará colposcopía, biopsia y el tratamiento correspondiente. El grupo de trabajo estará integrado por médicos ginecólogos, oncólogos y patólogos, obstetras y enfermeras, promotores de salud, personal de laboratorio, informáticos y de monitoreo. A las pacientes con citología anormal y diagnóstico histológico de ASCUS y LEI de bajo y alto grado se les realizará la prueba de VPH en el IICS para determinar el tipo vírio de alto grado.

Otro de los proyectos es la determinación de la prevalencia de VPH en la población de mujeres en riesgo, con PAP normal o con lesiones precursoras del CC, que no se conoce en Paraguay. El IICS, en colaboración con el MSPBS, está elaborando un proyecto piloto para determinar la prevalencia y los tipos de VPH en la población general, utilizando para el tamizaje el método de PAP + prueba de VPH por método de captura híbrida II y PCR. El estudio se realizará en la zona de mayor incidencia de  cáncer cervical de Paraguay según datos del Departamento de Bioestadística del MSP y BS (Región Sanitaria de Guairá), en una población de 800 mujeres de entre 30 a 49 años, con citología normal y anormal; al mismo tiempo, se determinarán los factores de riesgo. Las pacientes con PAP anormal serán sometidas a colposcopia y biopsia, y al tratamiento correspondiente en lesiones precursoras.

Cómo introducir la vacuna contra VPH en Paraguay

La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) recomienda que antes de tomar la decisión de introducir una nueva vacuna en los esquemas de vacunación nacional se deben considerar los criterios relacionados con aspectos políticos y técnicos, así como los aspectos programáticos y de factibilidad para la introducción de la vacuna. En los aspectos políticos y técnicos, la prevención y control del CC en Paraguay es una prioridad de salud pública por la gran carga de la enfermedad traducida por su alta incidencia y mortalidad (53.2 y 26.1, respectivamente, por cada 100 000 mujeres). Sin embargo, la información actual es incompleta por la baja cobertura del PAP, el desconocimiento del tipo vírico circulante en la población en riesgo, la notificación incompleta de la mortalidad, así como por los datos insuficientes de letalidad, hospitalizaciones y discapacidad por este cáncer. Como un paso previo a la incorporación de la vacuna, sería necesario contar con datos más completos sobre la realidad nacional del CC. En este sentido, el Programa Nacional de prevención y control del CC del MSP y BS ha obtenido, por primera vez, un presupuesto estatal adecuado para desarrollar un programa de detección y tratamiento de lesiones precursoras del CC a ser ejecutado en el año 2007. El IICS de la Universidad Nacional de Asunción también contribuirá con la detección de tipos víricos de VPH.

Por otro lado, en Paraguay se aprobó la Ley Núm. 2310 de Vacunación en el año 2003, cuyo objetivo es la protección adecuada de la población infantil contra las enfermedades inmunoprevenibles. De acuerdo con el artículo 1 de esta ley: “el MSP y BS dispondrá en el Presupuesto General de  la Nación de los recursos necesarios para la adquisición y provisión gratuita y efectiva de las vacunas incluidas en el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) y aquellas nuevas vacunas recomendadas por la Organización Mundial de la  Salud”. Es decir, existe un marco legal para la introducción de las nuevas vacunas y dentro de ellas se encuentra la vacuna contra el VPH.

La eficacia, calidad y seguridad de la vacuna están comprobadas por pruebas clínicas internacionales en sus tres fases. Uno de los obstáculos principales para la introducción de la vacuna VPH como programa nacional en el país es el elevado costo de la vacuna, que debe aplicarse en tres dosis, comparado con el costo de los otros programas de vacunación del PAI. Este representa un tema de preocupación de las autoridades del MSP y BS para la incorporación de la vacuna contra VPH y si bien existen mecanismos para abaratar costos –a través del Fondo Rotatorio de la OPS, por ejemplo–, el impacto en el presupuesto nacional de salud es  grande. En resumen, para la introducción de la vacuna contra VPH como programa nacional existe el marco legal y los datos basales sobre cáncer cervical y VPH, que deben ser ampliados y mejorados. Asimismo, es necesario buscar estrategias sobre costo-efectividad y costo-beneficio del programa para asegurar una sostenibilidad financiera y, por ende, la sostenibilidad del proyecto a largo plazo.

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